Παθολόγου-Ογκολόγου, Διευθυντή Δ΄ Ογκολογικής Κλινικής Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center
Oι κλινικές μελέτες αποτελούν την πιο ουσιαστική παράμετρο ιατρικής έρευνας, η οποία μπορεί να μεταφραστεί άμεσα σε θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή και την κοινότητα. Οι κλινικές μελέτες συνεισφέρουν σημαντικά στη γνώση και την πρόοδο στον αγώνα κατά του καρκίνου. Το συντριπτικά μεγαλύτερο ποσοστό από τις σημερινές θεραπείες είναι αποτέλεσμα γνώσης που αποκομίσαμε από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Ανασκόπηση βάσεων δεδομένων κατέδειξε ότι μόνο 5% των ασθενών με κακοήθειες συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες. Όπως αναδεικνύεται από σχετικά ερωτηματολόγια, οι περισσότεροι ασθενείς που δε συμμετέχουν σε κλινική μελέτη είτε δεν γνωρίζουν τι είναι οι κλινικές μελέτες είτε δεν τους δόθηκε αυτή η επιλογή.
Η μείωση της θνητότητας από κακοήθειες είναι πια πραγματικότητα που ανακοινώνεται συχνά τα τελευταία χρόνια στο διεθνή επιστημονικό τύπο. Αυτό οφείλεται στις νεώτερες θεραπείες που προέκυψαν από κλινικές μελέτες. Όμως τα αριθμητικά δεδομένα σε ότι αφορά την ίαση από κακοήθειες παραμένουν ακόμη απογοητευτικά. Ένας στους 3 ασθενείς με κακοήθεια ιάται, ενώ οι άλλοι 2 χάνουν τη ζωή τους από τη νόσο. Είναι λοιπόν αναμφίβολη η ανάγκη για νέες φαρμακευτικές ουσίες αλλά και γενικότερα θεραπευτικές προσεγγίσεις που θα προάγουν όχι μόνο την αποτελεσματικότητα αλλά και την ασφάλεια και θα συνεισφέρουν στην εξατομίκευση της θεραπείας.
Αυτή τη στιγμή 4000 φαρμακευτικές ουσίες ερευνώνται κλινικά σε ότι αφορά το θεραπευτικό όφελος και την ασφάλεια τους. Μεγαλύτερη συμμέτοχη ασθενών σε κλινικές μελέτες μεταφράζεται σε ταχύτερες απαντήσεις σε κρίσιμα ερευνητικά ερωτήματα και κατά συνέπεια σε επιστημονική πρόοδο που μπορεί να οδηγήσει σύντομα σε καλλίτερη θεραπεία των κακοήθων νεοπλασιών.
Οι κλινικές μελέτες προάγουν τη θεραπεία των κακοήθων νοσημάτων
Οι κλινικές μελέτες συχνά συγκρίνουν μια καθιερωμένη θεραπεία με μια νέα προτεινόμενη και πιο ελπιδοφόρα με στόχο να αναδείξουν ανωτερότητα ως προς την αποτελεσματικότητα ή-/και την ασφάλεια. Πραγματεύονται την ασφάλεια μιας αγωγής η αναζητούν το σωστότερο συνδυασμό η διαδοχή μιας σειράς θεραπευτικών παρεμβάσεων λαμβάνοντας υπόψη τόσο την ασφάλεια όσο και την αποτελεσματικότητα. Πιο πρόσφατα κατευθύνονται στο να βοηθήσουν την εξατομίκευση της θεραπείας για κάθε ογκολογικό ασθενή προάγοντας την αναγνώριση βιοδεικτών πρόβλεψης της ανταπόκρισης σε μια νέα στοχεύουσα θεραπεία.
Όλα τα παραπάνω είναι σημαντικά τόσο για την επιμήκυνση της επιβίωσης του ογκολογικού ασθενή όσο και για την πιθανή ίαση. Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί ο καρκίνος του όρχεως, νόσος που συνηθεστέρα πλήττει νέους άνδρες. Με τις ίδιες κυτταροτοξικές ουσίες και ιδιαίτερα μετά από εμπεριστατωμένες κλινικές μελέτες πάνω στους συνδυασμούς και τη μακροχρόνια ασφάλεια τους, έχουμε καταφέρει να προσφέρουμε σήμερα σε συντριπτικό ποσοστό των ασθενών την ίαση και μάλιστα με βελτιωμένο προφίλ ασφάλειας.
Τα οφέλη για τους Ασθενείς
Οι άρτια σχεδιασμένες κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής (good clinical practice) παρέχουν τις εξής δυνατότητες για τους ασθενείς
- Έχουν οι ίδιοι ενεργό ρολό στη διαχείριση της υγείας τους
- Έχουν δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπευτικές επιλογές πριν αυτές να είναι διαθέσιμες στο ευρύ κοινό. Να σημειωθεί ότι κατά μέσο όρο απαιτούνται 6-9 έτη για την είσοδο ενός νέου φαρμακευτικού σκευάσματος στην κλινική πράξη
- Έχουν πρόσβαση σε εξειδικευμένη σε σχέση με τη νόσο τους φροντίδα σε κέντρα υψηλού επιστημονικού κύρους κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
- Οι κλινικές που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες ελέγχονται από τις Εθνικές και Ευρωπαϊκές αρχές/οργανισμούς φαρμάκων, ενώ ακόμη και οι αντίστοιχες αρχές των ΗΠΑ έχουν συνήθως δικαίωμα ελέγχου. Αυτός ο ‘έλεγχος’ διασφαλίζει τους ασθενείς
- Οι ασθενείς ασφαλίζονται υποχρεωτικά έναντι άμεσων βλαβών στην υγεία τους αλλά και ιατρογενών σφαλμάτων
- Οι νεότερες κλινικές μελέτες συχνότερα χρησιμοποιούν προγνωστικούς και προβλεπτικούς δείκτες (για παράδειγμα ύπαρξη δεδομένης γονιδιακής μετάλλαξης) για την αναγνώριση των ασθενών που θα ωφεληθούν από την προτεινόμενη αγωγή. Αυτό αυξάνει πολύ τις πιθανότητες ο ασθενής που συμμετέχει να έχει όφελος από την εξεταζόμενη φαρμακευτική αγωγή
- Βοηθούν τους υπολοίπους ασθενείς συνεισφέροντας στην ιατρική ερεύνα
Στα πλαίσια αυτά, στο Νοσοκομείο μας, εδώ και τρία χρόνια έχουμε δημιουργήσει το πρότυπο κέντρο κλινικών μελετών στην Ογκολογία, με πάνω από 20 ενεργές μελέτες σε πολλές κατηγορίες νεοπλασματικών νοσημάτων. Μέσα στα τρία αυτά χρόνια λειτουργίας, πάνω από 200 ογκολογικοί ασθενείς απέκτησαν μέσα από την λειτουργία του κέντρου πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και ωφελήθηκαν πολλαπλά από τη φροντίδα που τους παρέχει το κέντρο, σε επιστημονικό και ανθρώπινο επίπεδο. Παράλληλα, μέσα στην ίδια τριετία το ανθρώπινο δυναμικό που στελεχώνει το κέντρο κλινικών μελετών αυξήθηκε, επεκτάθηκε και με τη στήριξη της Διοίκησης του Νοσοκομείου διευρύνει το έργο της φέρνοντας περισσότερες κλινικές μελέτες σε ολοένα και μεγαλύτερο αριθμό ογκολογικών νοσημάτων.
